La durata appropriata degli antibiotici postoperatori per l'appendicite complessa non è ben definita.
La crescente minaccia globale di resistenza antimicrobica giustifica un uso restrittivo degli antibiotici, che potrebbe anche ridurre gli effetti collaterali, la durata della degenza ospedaliera e i costi.
In uno studio pragmatico, in aperto, di non-inferiorità condotto in 15 ospedali nei Paesi Bassi, i pazienti con appendicite complessa ( età maggiore o uguale a 8 anni ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 2 giorni o 5 giorni di antibiotici per via endovenosa dopo l'appendicectomia.
La randomizzazione è stata stratificata per centro e i medici curanti e i pazienti non erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
L'endpoint primario era un endpoint composito di complicanze infettive e mortalità entro 90 giorni.
L'esito principale era la differenza di rischio assoluto nell'endpoint primario, aggiustata per età e gravità dell'appendicite, con un margine di non-inferiorità del 7.5%.
La valutazione dell'esito si è basata su cartelle cliniche elettroniche e una consultazione telefonica 90 giorni dopo l'appendicectomia.
L'efficacia è stata analizzata nelle popolazioni intent-to-treat [ ITT ] e per-protocollo. Gli esiti di sicurezza sono stati analizzati nella popolazione ITT.
Tra il 2017 e il 2021, sono stati sottoposti a screening 13.267 pazienti e 1.066 sono stati assegnati in modo casuale, 533 a ciascun gruppo.
31 sono stati esclusi dall'analisi ITT del gruppo di 2 giorni e 30 dal gruppo di 5 giorni a causa di errori nel reclutamento o nel consenso.
L'appendicectomia è stata eseguita per via laparoscopica in 955 su 1.005 pazienti ( 95% ).
Il follow-up telefonico è stato completato in 664 su 1.005 pazienti ( 66% ).
L'endpoint primario si è verificato in 51 dei 502 pazienti ( 10% ) analizzati nel gruppo di 2 giorni e in 41 dei 503 pazienti ( 8% ) analizzati nel gruppo di 5 giorni ( differenza di rischio assoluto aggiustata 2.0% ).
I tassi di complicanze e reinterventi sono stati simili tra i gruppi di studio. Meno pazienti hanno manifestato effetti avversi degli antibiotici nel gruppo di 2 giorni ( 45 su 502 pazienti, 9% ) rispetto al gruppo di 5 giorni ( 112 su 503 pazienti, 22%; odds ratio, OR 0.344 ).
La riammissione in ospedale è stata più frequente nel gruppo di 2 giorni ( 58 su 502 pazienti, 12% ) rispetto al gruppo di 5 giorni ( 29 su 503 pazienti, 6%; OR 2.135 ). Non ci sono stati decessi correlati al trattamento.
In conclusione, 2 giorni di antibiotici endovenosi postoperatori per appendicite complessa sono non-inferiori a 5 giorni in termini di complicanze infettive e mortalità entro 90 giorni, sulla base di un margine di non-inferiorità del 7.5%.
Questi risultati si applicano all'appendicectomia laparoscopica condotta in un ambiente sanitario dotato di risorse adeguate.
L'adozione di questa strategia ridurrà gli effetti avversi degli antibiotici e la durata della degenza ospedaliera. ( Xagena2023 )
de Wijkerslooth EML et al, Lancet 2023; 401: 366-376
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