Sono stati presentati i risultati aggiornati dello studio di fase 2 FIGHT che ha studiato Bemarituzumab in combinazione con la chemioterapia, come prima linea, nei pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea ( GEJ ), in fase avanzata, FGFR2b-positivo, HER2-negativo.
I nuovi dati hanno incluso la sopravvivenza globale ( OS ) mediana, un endpoint secondario che è stato raggiunto con un follow-up più lungo, nonché analisi aggiuntive dei sottogruppi di pazienti.
Con un follow-up mediano di 12.5 mesi, l'aggiunta di Bemarituzumab alla chemioterapia ha determinato una sopravvivenza globale mediana di 19.2 mesi rispetto ai 13.5 mesi per la sola chemioterapia in tutti i pazienti randomizzati ( n=155, hazard ratio, HR=0.6; IC 95%: 0.38, 0.94 ).
In un'analisi esplorativa di sottogruppi predefiniti, nei pazienti con più del 10% di cellule tumorali che sovraesprimono FGFR2b all'esame immunoistochimico ( IHC ), la sopravvivenza globale mediana per Bemarituzumab è stata di 25.4 mesi contro 11.1 mesi ( n=96, HR: 0.41; IC 95%: 0.23, 0.74 ).
L'incidenza di eventi avversi di qualsiasi grado è stata simile nel braccio di studio con Bemarituzumab più chemioterapia versus solo chemioterapia ( rispettivamente 100% contro 98.7% ).
L'incidenza di eventi avversi corneali è stata più alta nel braccio Bemarituzumab più chemioterapia rispetto al braccio chemioterapia ( eventi avversi di qualsiasi grado: 67.1% vs 10.4% ), con l'occhio secco segnalato come l'evento corneale più comune ( 26.3% ).
La maggior parte degli eventi avversi corneali era reversibile.
Il cancro gastrico è la quarta principale causa di morte per tumore a livello globale, e il 30% dei pazienti con cancro gastrico HER2-negativo in prima linea presenta tumori che sovraesprimono FGFR2b.
I risultati aggiornati hanno sottolineato i benefici di Bemarituzumab associato alla chemioterapia, rispetto ai pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Ogni anno vengono diagnosticati più di un milione di nuovi casi di cancro gastrico; questo tipo di tumore è particolarmente diffuso in Asia.
Circa l'80-85% dei tumori gastrici o della giunzione gastroesofagea, in fase avanzata, sono HER2-negativi, e circa il 30% di questi tumori iperesprime FGFR2b.
Bemarituzumab è un anticorpo monoclonale sperimentale, di prima classe, progettato per bloccare specifici fattori di crescita dei fibroblasti ( FGF ) dal legame e dall'attivazione di FGFR2b, inibendo diverse vie di segnalazione pro-tumorale a valle, e potenzialmente rallentando la progressione del tumore.
Nell'aprile 2021, a Bemarituzumab è stata assegnata la designazione di terapia fortemente innovativa da parte della FDA degli Stati Uniti, sulla base di un sottogruppo di pazienti dello studio FIGHT che ha mostrato che almeno il 10% delle cellule tumorali sovraesprimeva FGFR2b. ( Xagena2021 )
Fonte: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Annual Meeting, 2021
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