Lo studio di fase 3 CRTCOESC ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della Capecitabina o della Capecitabina più Oxaliplatino ( XELOX ) con quelle del Fluorouracile più Cisplatino ( PF ) nella chemioradioterapia concomitante definitiva ( DCRT ) per il carcinoma squamocellulare esofageo ( ESCC ) localmente avanzato inoperabile.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due cicli di Capecitabina, Capecitabina più Oxaliplatino o Fluorouracile più Cisplatino insieme a radioterapia concomitante a intensità modulata.
I pazienti in ciascun braccio sono stati nuovamente assegnati in modo casuale a ricevere due cicli di chemioterapia di consolidamento o a non-riceverli.
Gli endpoint primari erano il tasso di sopravvivenza globale ( OS ) a 2 anni e l'incidenza di eventi avversi di grado maggiore o uguale a 3.
In totale 246 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai bracci Capecitabina ( n=80 ), Capecitabina più Oxaliplatino ( n=85 ) e Fluorouracile più Cisplatino ( n=81 ).
Nei bracci Capecitabina, Capecitabina più Oxaliplatino e Fluorouracile più Cisplatino, il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni è stato del 75%, 66.7% e 70.9% ( Capecitabina vs Fluorouracile più Cisplatino: hazard ratio HR, 0.91; P nominale=0.637; Capecitabina più Oxaliplatino vs Fluorouracile più Cisplatino: 0.86; P=0.444 ); la sopravvivenza globale mediana è stata di 40.9, 41.9 e 35.4 mesi.
L'incidenza di eventi avversi di grado maggiore o uguale a 3 durante l'intero trattamento è stata rispettivamente del 28.8%, 36.5% e 45.7%.
Confrontando il gruppo con chemioterapia di consolidamento con il gruppo con chemioterapia non di consolidamento, la sopravvivenza globale mediana è stata di 41.9 mesi versus 36.9 mesi ( HR, 0.71; P nominale=0.0403 ).
Capecitabina o Capecitabina più Oxaliplatino non hanno migliorato significativamente il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni rispetto a Fluorouracile più Cisplatino nella chemioradioterapia concomitante definitiva per carcinoma squamocellulare esofageo localmente avanzato inoperabile.
Capecitabina ha mostrato un'incidenza inferiore di eventi avversi di grado maggiore o uguale a 3 rispetto a Fluorouracile più Cisplatino. ( Xagena2024 )
Jia R et al, J Clin Oncol 2024; 42: 2436-2445
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