In CheckMate 577, Nivolumab ( Opdivo ) ha dimostrato un miglioramento significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da malattia ( DFS; endpoint primario ) rispetto al placebo ed è stato ben tollerato nei pazienti con cancro della giunzione gastroesofagea e cancro esofageo ( EC/GEJC ) di stadio II/III, resecati ( R0 ), che hanno ricevuto chemioradioterapia nel setting neoadiuvante e avevano una malattia patologica residua.
La sopravvivenza mediana libera da malattia è raddoppiata con Nivolumab versus Placebo ( 22.4 vs 11.0 mesi; hazard ratio, HR 0.69; IC 96.4%, 0.56-0.86; P = 0.0003 ).
Eventi avversi gravi correlati al trattamento ( TRAE ) ed eventi TRAE che hanno portato all'interruzione sono stati segnalati per meno del 10% dei pazienti con Nivolumab e del 3% con Placebo.
I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a Nivolumab 240 mg oppure a Placebo una volta ogni 2 settimane ( Q2W ) per 16 settimane, seguiti da Nivolumab 480 mg oppure Placebo una volta ogni 4 settimane ( Q4W ).
Sono stati presentati ulteriori dati su efficacia, sicurezza e qualità di vita ( QoL ) dello studio CheckMate 577.
Un totale di 794 pazienti sono stati randomizzati ( Nivolumab, 532; Placebo, 262).
La recidiva a distanza è stata riportata per il 29% versus il 39% e la recidiva locoregionale per il 12% vs il 17% dei pazienti, rispettivamente, nei gruppi Nivolumab vs Placebo.
La sopravvivenza mediana libera da metastasi a distanza è stata di 28.3 vs 17.6 mesi con Nivolumab vs Placebo ( HR 0.74; IC 95%, 0.60-0.92 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione 2 ( PFS2; tempo dalla randomizzazione alla progressione dopo successiva terapia sistemica, inizio della seconda successiva terapia sistemica o decesso, a seconda di quale sia il primo evento a verificarsi ) non è stata raggiunta con Nivolumab vs 32.1 mesi con Placebo ( HR 0.77; IC 95%, 0.60-0.99 ).
Dalle scale FACT-ECS e FACT-G7 sono emerse tendenze simili per il miglioramento della qualità di vita rispetto al basale per Nivolumab e Placebo durante il trattamento e il beneficio mantenuto dopo il trattamento.
In conclusione, l'adiuvante Nivolumab ha dimostrato un'efficacia clinicamente significativa, un profilo di sicurezza accettabile e ha mantenuto la qualità di vita, fornendo ulteriore supporto per il suo utilizzo come nuovo standard di cura per i pazienti con cancro della giunzione gastroesofagea e cancro esofageo, resecati, che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante con malattia patologica residua. ( Xagena2021 )
Fonte: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Annual Meeting, 2021
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