Infliximab ( Remicade ), un anticorpo monoclonale chimerico diretto contro il TNF-alfa, è un trattamento standard della malattia di Crohn, ma non della colite ulcerosa.
Due studi controllati con placebo, randomizzati, in doppio cieco – lo studio ACT 1 ( Active Ulcerative Colitis ) ed ACT 2 – hanno valutato l’efficacia di Infliximab nella terapia di induzione e di mantenimento della colite ulcerosa nei pazienti adulti.
In ciascuno studio, 364 pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave nonostante il trattamento farmacologico hanno ricevuto placebo o Infliximab ( 5mg/kg o 10mg/kg ) per via endovenosa alle settimane 0, 2 e 6, e poi ogni 8 settimane fino alla 46.a settimana nello studio ACT 1 o alla 22.a settimana nello studio ACT 2.
Il periodo osservazionale è stato di 54 settimane nello studio ACT 1 e di 30 settimane in ACT 2.
Nello studio ACT 1, il 69% dei pazienti che hanno ricevuto Infliximab 5mg ed il 61% di quelli che hanno ricevuto Infliximab 10mg hanno presentato una risposta clinica all’ottava settimana rispetto al 37% di coloro che hanno ricevuto placebo ( p < 0.001 per entrambi i confronti con il placebo).
Nello studio ACT 2, il 64% dei pazienti che ha ricevuto Infliximab 5mg ed il 69% di quelli trattati con Infliximab 10mg presentavano una risposta clinica all’ottava settimana contro il 29% di quelli a cui è stato somministrato il placebo ( p < 0.001 per entrambi i confronti con il placebo ).
In entrambi gli studi, i pazienti che hanno ricevuto Infliximab avevano una maggiore probabilità di avere una risposta clinica alla 30.a settimana ( p minore o uguale a 0.002 per tutti i confronti ).
Nello studio ACT 1, più pazienti trattati con Infliximab 5mg o 10mg presentavano una risposta clinica alla 54.a settimana ( 45% e 44%, rispettivamente ), rispetto ai pazienti trattati con placebo ( 20%; p < 0.001 per entrambi i confronti ).
I dati dello studio hanno dimostrato che i pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave trattati con Infliximab alle settimane 0, 2 e 6, e, successivamente, ogni 8 settimane avevano una maggiore probabilità di avere una risposta clinica rispetto al placebo.( Xagena2005 )
Rutgeerts P et al, N Engl J Med 2005; 353: 2462-2476
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