Non è chiaro se la terapia con Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) debba essere prolungata oltre la terapia emostatica endoscopica nei pazienti che sviluppano ulcera peptica sanguinante durante il trattamento con Aspirina a basse dosi.
È stato svolto uno studio con l’obiettivo di verificare se la continuazione della terapia con Aspirina con inibitori della pompa protonica dopo il controllo endoscopico del sanguinamento dell'ulcera fosse inferiore alla terapia con interruzione della somministrazione di Aspirina, in termini di recidiva di sanguinamento dell'ulcera, nei pazienti adulti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
In questo studio di non-inferiorità, in parallelo, randomizzato, controllato con placebo, sia i medici sia i pazienti sono stati tenuti all’oscuro sul trattamento assegnato.
La sperimentazione ha avuto luogo tra il 2003 e il 2006, presso un Centro di endoscopia terziario.
I pazienti coinvolti nello studio presentavano ulcera peptica sanguinante ed erano in cura con Acido Acetilsalicilico a basse dosi.
In tutto, 78 pazienti hanno ricevuto Aspirina alla dose di 80 mg/die, e 78 hanno ricevuto placebo per 8 settimane subito dopo la terapia endoscopica. Tutti i pazienti hanno ricevuto un’infusione di 72 ore di Pantoprazolo ( Pantorc ) seguita da Pantoprazolo orale.
Tutti i pazienti hanno completato il follow-up.
L'endpoint primario era il sanguinamento ricorrente dell'ulcera entro 30 giorni, confermato da endoscopia.
Gli endpoint secondari erano mortalità per tutte le cause e mortalità specifica nell’arco di 8 settimane.
Complessivamente 156 pazienti sono stati inclusi in un'analisi intention-to-treat. Tra questi, 3 si sono ritirati dalla sperimentazione prima di terminare il follow-up. Il sanguinamento ricorrente dell'ulcera entro 30 giorni è stato del 10.3% nel gruppo con Acido Acetilsalicilico e del 5.4% nel gruppo con placebo ( differenza 4.9 punti percentuali ).
I pazienti trattati con Acido Acetilsalicilico hanno avuto tassi di mortalità generale più bassi rispetto ai pazienti trattati con il placebo ( 1.3% versus 12.9%; differenza 11.6 punti percentuali ).
I pazienti nel gruppo Acido Acetilsalicilico hanno avuto tassi di mortalità attribuibile a complicanze cardiovascolari, cerebrovascolari o gastrointestinali più bassi rispetto ai pazienti nel gruppo placebo ( 1.3% versus 10.3%; differenza 9 punti percentuali ).
I limiti dello studio sono rappresentati dalle relativamente piccole dimensioni del campione, e dall’utilizzo solo di basse dosi di Acido Acetilsalicilico, 80 mg.
Nel gruppo placebo, 2 pazienti con sanguinamento ricorrente non hanno subito ulteriori endoscopie.
In conclusione, la continuazione della terapia con Aspirina ha mostrato di aumentare il rischio di sanguinamento ricorrente, ma potenzialmente ha ridotto i tassi di mortalità tra i pazienti con ulcera peptica sanguinante, riceventi basse dosi di Aspirina.
Sono necessari studi più ampi per confermare questi risultati. ( Xagena2010 )
Sung JJY et al, Ann Intern Med 2010; 152: 1-9
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