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Effetto della gastrectomia laparoscopica distale versus gastrectomia distale in aperto sulla sopravvivenza a lungo termine tra i pazienti con tumore gastrico in stadio I: studio KLASS-01


La gastrectomia distale laparoscopica sta guadagnando popolarità rispetto alla gastrectomia distale a cielo aperto per il tumore gastrico a causa dei migliori risultati post-operatori precoci.
Tuttavia, nessuno studio ha dimostrato se la gastrectomia distale laparoscopica sia equivalente dal punto di vista oncologico alla gastrectomia distale in aperto.

Si è determinato se la sopravvivenza a lungo termine tra i pazienti con tumore gastrico in stadio I sottoposti a gastrectomia distale laparoscopica sia non-inferiore a quella tra i pazienti sottoposti a gastrectomia distale in aperto.

Il gruppo KLASS ( Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study ), che comprende 15 chirurghi di 13 Istituti, ha condotto uno studio clinico prospettico randomizzato di fase 3, multicentrico, in aperto, di non-inferiorità ( KLASS-01 ) su pazienti con adenocarcinoma gastrico in stadio I preoperatorio istologicamente testato dal 2006 al 2010.
Nel 2016 è stato determinato lo stato di sopravvivenza e il tasso di recidiva.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla gastrectomia distale laparoscopica ( n=705 ) o alla gastrectomia distale in aperto ( n=711 ).
Di questi pazienti, 85 hanno ricevuto un approccio chirurgico opposto a quello per cui erano stati randomizzati ( 63 randomizzati al gruppo di chirurgia a cielo aperto e 22 al gruppo laparoscopico ).

L’esito principale era la differenza nella sopravvivenza globale a 5 anni tra i gruppi di gastrectomia distale laparoscopica e a cielo aperto.

Il margine di non-inferiorità è stato prespecificato come -5% ( corrispondente hazard ratio, HR=1.54 ), con una presunta sopravvivenza del 90% dopo 5 anni nel gruppo di chirurgia in aperto.

Tra i 1.416 pazienti ( età media 57.3 anni; 940 maschi, 66.4% ) inclusi nello studio, i tassi di sopravvivenza complessiva a 5 anni erano del 94.2% nel gruppo laparoscopico e del 93.3% nel gruppo chirurgico in aperto ( log-rank P=0.64 ).

L'analisi per intention-to-treat ha confermato la non-inferiorità dell'approccio laparoscopico rispetto all'approccio in aperto ( differenza, 0.9 punti percentuali ).

I tassi di sopravvivenza a 5 anni specifici per il cancro erano simili tra i 2 gruppi ( 97.1% nel gruppo laparoscopico e 97.2% nel gruppo di chirurgia in aperto, log-rank P=0.91; differenza, -0.03 punti percentuali ).

I risultati dell'analisi per protocollo erano coerenti con i risultati per intention-to-treat per i tassi di sopravvivenza globali e specifici per il tumore.

Lo studio KLASS-01 ha rivelato tassi di sopravvivenza globali e specifici per il tumore simili tra i pazienti sottoposti a gastrectomia distale laparoscopica e in aperto.
La gastrectomia distale laparoscopica è un'alternativa oncologicamente sicura alla chirurgia a cielo aperto per il tumore gastrico allo stadio I. ( Xagena2019 )

Kim HH et al, JAMA Oncol 2019; 5: 506-513

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