Le serie di casi suggeriscono risultati favorevoli della miotomia endoscopica transorale ( POEM ) per il trattamento dei pazienti con acalasia.
Mancano dati che confrontino POEM con la dilatazione pneumatica, il trattamento standard per i pazienti con acalasia.
Sono stati confrontati gli effetti di POEM rispetto alla dilatazione pneumatica come trattamento iniziale di pazienti naive al trattamento con acalasia in uno studio clinico multicentrico randomizzato condotto in 6 ospedali in Olanda, Germania, Italia, Hong Kong e Stati Uniti.
Sono stati inclusi pazienti adulti con acalasia di nuova diagnosi e un punteggio Eckardt maggiore di 3 che non erano stati sottoposti a precedente trattamento.
Lo studio è stato condotto tra il 2012 e il 2015, e la durata del follow-up è stata di 2 anni dopo il trattamento iniziale.
I pazienti sono stati randomizzati per ricevere POEM ( n=67 ) o dilatazione pneumatica con palloncino da 30 mm e 35 mm ( n=66 ), con stratificazione in base all'ospedale.
L'esito primario era il successo del trattamento ( definito come punteggio Eckardt minore o uguale a 3 e l'assenza di gravi complicanze o ritrattamento ) al follow-up di 2 anni.
In totale 14 endpoint secondari sono stati esaminati tra i pazienti senza fallimento del trattamento, compresa la pressione di rilassamento integrata dello sfintere esofageo inferiore tramite manometria ad alta risoluzione, altezza della colonna di bario su esofagogramma con bario temporizzato e presenza di esofagite da reflusso.
Dei 133 pazienti randomizzati, 130 ( età media, 48.6 anni; 73 uomini, 56% ) sono stati sottoposti a trattamento ( 64 nel gruppo POEM e 66 nel gruppo di dilatazione pneumatica ) e 126 ( 95% ) hanno completato lo studio.
L'esito primario del successo del trattamento si è verificato in 58 su 63 pazienti ( 92% ) nel gruppo POEM rispetto a 34 su 63 ( 54% ) nel gruppo di dilatazione pneumatica, una differenza del 38% ( P minore di 0.001 ).
Tra i 14 endpoint secondari prespecificati, nessuna differenza significativa tra i gruppi è stata dimostrata in 10 endpoint.
Non vi è stata alcuna differenza significativa tra i gruppi nella pressione di rilassamento integrata mediana ( 9.9 mm Hg nel gruppo POEM vs 12.6 mm Hg nel gruppo di dilatazione pneumatica; differenza, 2.7 mm Hg; P=0.07 ) o altezza mediana della colonna di bario ( 2.3 cm nel gruppo POEM vs 0 cm nel gruppo di dilatazione pneumatica; differenza, 2.3 cm; P=0.05 ).
L'esofagite da reflusso si è verificata più spesso nel gruppo POEM che nel gruppo dilatazione pneumatica ( 22 su 54, 41%, vs 2 su 29, 7%; differenza, 34%; P=0.002 ).
Due eventi avversi gravi, tra cui una perforazione, si sono verificati dopo dilatazione pneumatica, mentre non si sono verificati eventi avversi gravi dopo POEM.
Tra i pazienti naive al trattamento con acalasia, il trattamento con miotomia endoscopica transorale rispetto alla dilatazione pneumatica ha comportato un tasso di successo del trattamento significativamente più elevato a 2 anni.
Questi risultati supportano la miotomia endoscopica transorale come opzione di trattamento iniziale per i pazienti con acalasia. ( Xagena2019 )
Ponds FA et al, JAMA 2019; 322: 134-144
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