Gli attuali trattamenti per la dispepsia funzionale hanno un'efficacia limitata o presentano problemi di sicurezza.
Sono stati valutati i probiotici sporigeni nella dispepsia funzionale come monoterapia o terapia aggiuntiva al trattamento a lungo termine con inibitori della pompa protonica.
In uno studio pilota monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha avuto luogo presso gli Ospedali Universitari di Leuven ( Lovanio, Belgio ), pazienti adulti di età maggiore o uguale a 18 anni con dispepsia funzionale ( definita dai criteri Roma IV, in trattamento con inibitori della pompa protonica o senza inibitori della pompa protonica ) sono stati assegnati in modo casuale, stratificando per stato di inibitore della pompa protonica, a ricevere 8 settimane di trattamento con probiotici ( Bacillus coagulans MY01 e Bacillus subtilis MY02, 2.5 x 10(9) unità formanti colonie per capsula ) oppure placebo, due volte al giorno, seguito da una fase di estensione in aperto di 8 settimane.
Sono stati esclusi gli individui con una storia di chirurgia addominale, diabete, celiachia o malattia infiammatoria intestinale, condizioni psichiatriche attive e uso di farmaci immunosoppressori, antibiotici o probiotici negli ultimi 3 mesi.
Tutti i pazienti e il personale dello studio in loco non conoscevano l'assegnazione del trattamento nelle prime 8 settimane. Sono stati valutati e registrati i sintomi, l'attivazione immunitaria e il microbiota fecale.
L'endpoint primario era una diminuzione di almeno 0.7 nel punteggio della sindrome da distress postprandiale ( PDS ) della Leuven Postprandial Distress Scale in pazienti con un punteggio PDS al basale di 1 o superiore ( almeno sintomi lievi ), valutata nella popolazione intent-to-treat ( ITT ).
Tra il 2019 e il 2020, su 93 individui valutati per l'idoneità, sono stati inclusi 68 pazienti con dispepsia funzionale ( 51 donne, 75%, età media 40.1 anni, 34, 50%, in trattamento con inibitori della pompa protonica ).
Sono stati assegnati casualmente 32 partecipanti ai probiotici e 36 al placebo.
La percentuale di risposte cliniche è stata più alta con i probiotici ( 12 su 25, 48% ) rispetto al placebo ( 6 su 30, 20%; rischio relativo, RR=1.95; P=0.028 ).
Il numero di pazienti con eventi avversi è stato simile con i probiotici ( 5 su 32, 16% ) e il placebo ( 12 su 36, 33% ).
È stato valutato improbabile che due eventi avversi gravi verificatisi durante la fase in aperto ( appendicite e sincope in due pazienti separati ) fossero correlati al prodotto in studio.
In questo studio esplorativo, Bacillus coagulans MY01 e Bacillus subtilis MY02 sono risultati efficaci e sicuri nel trattamento della dispepsia funzionale.
I partecipanti hanno avuto cambiamenti immunitari e microbici potenzialmente benefici, il che potrebbe fornire approfondimenti sui possibili meccanismi sottostanti come futuri predittori o bersagli del trattamento. ( Xagena2021 )
Wauters L et al, Lancet Gastroenterology & Hepatology 2021; 6: 784-792
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