Nello studio globale di fase 3 RAINBOW, Ramucirumab ( Cyramza ) più Paclitaxel ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale ( OS ), rispetto a placebo più Paclitaxel, nei pazienti con adenocarcinoma avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea ( GEJ ).
RAINBOW-Asia, uno studio ponte con un disegno simile a RAINBOW, mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di Ramucirumab più Paclitaxel per l'adenocarcinoma gastrico avanzato o della giunzione gastroesofagea nei pazienti asiatici, prevalentemente cinesi.
RAINBOW-Asia è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 condotto in 32 Centri in Cina, Malesia, Filippine e Thailandia.
Pazienti adulti di età maggiore o uguale a 18 anni con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea metastatico o localmente avanzato non-resecabile che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia a base di fluoropirimidina - Platino sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ramucirumab 8 mg/kg oppure placebo per via endovenosa nei giorni 1 e 15 più Paclitaxel 80 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
La randomizzazione è stata stratificata in base all’ECOG performance status e alla presenza di metastasi peritoneali.
Gli endpoint co-primari erano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ).
Le analisi di efficacia sono state effettuate nella popolazione intention-to-treat e l'analisi di sicurezza ha incluso i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
Tra il 2017 e il 2020, 440 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ramucirumab più Paclitaxel ( n=294 ) oppure placebo più Paclitaxel ( n=146 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 4.14 mesi nel gruppo Ramucirumab più Paclitaxel rispetto a 3.15 mesi nel gruppo placebo più Paclitaxel ( hazard ratio, HR=0.765, P=0.0184 ).
La sopravvivenza globale mediana è stata di 8.71 mesi nel gruppo Ramucirumab più Paclitaxel e di 7.92 mesi nel gruppo placebo più Paclitaxel ( HR=0.963, P=0.7426 ).
Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o superiore emersi dal trattamento sono stati: diminuzione della conta dei neutrofili ( 159 su 293 pazienti, 54%, nel gruppo Ramucirumab più Paclitaxel vs 56 su 145, 39%, nel gruppo placebo più Paclitaxel ), diminuzione della conta dei globuli bianchi ( 127, 43%, vs 42, 29% ), anemia ( 46, 16%, vs 24, 17% ), ipertensione ( 21, 7%, vs 9, 6% ) e neutropenia febbrile ( 18, 6%, vs 1, inferiore a 1% ).
Questi risultati, insieme ai risultati di RAINBOW, supportano l'uso di Ramucirumab più Paclitaxel come terapia di seconda linea in una popolazione prevalentemente cinese con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato. ( Xagena2021 )
Xu RH et al, Lancet Gastroenterology & Hepatology 2021; 6:1015-1024
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