I pazienti con colite ulcerosa acuta, refrattaria agli steroidi, trattati con Ciclosporina hanno presentato risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti che hanno ricevuto Infliximab ( Remicade ).
Un totale di 115 pazienti adulti affetti da forma grave di colite ulcerosa sono stati assegnati a Ciclosporina 2 mg/kg/die per via endovenosa per 1 settimana e in seguito a Ciclosporina 4 mg/kg per os fino a 98 giorni ( n=58 ), oppure a Infliximab 5 mg/kg per via endovenosa all’inizio dello studio e nei giorni 14 e 42 ( n=57 ).
In entrambi i gruppi, i pazienti con risposta clinica sono stati sottoposti a partire dal 7° giorno a trattamento con Azatioprina.
I pazienti assegnati a Ciclosporina hanno mantenuto concentrazioni ematiche del farmaco nel range 150-250 ng/mL, con aggiustamenti del dosaggio in caso di necessità.
Tutti i partecipanti in precedenza non avevano risposto ad alti dosaggi di steroidi per via endovenosa.
Il fallimento del trattamento si è verificato nel 60% del gruppo Ciclosporina e nel 54% di coloro che sono stati trattati con Infliximab ( P=0.52 per differenza ).
Il 16% dei pazienti nel gruppo Ciclosporina ha presentato eventi avversi rispetto al 25% del gruppo Infliximab, con una più alta incidenza di peggioramento della colite ulcerosa.
Dall'analisi multivariata è emerso che fattori, indipendenti, predittivi di fallimento erano: pazienti di età superiore ai 40 anni ( odds ratio, OR=2.7 ) e concentrazioni di emoglobina comprese tra 95 e 125 g/L ( OR=2.5 ) o superiori a 125 g/L ( OR=8.5 ).
Tale rischio è risultato simile tra Ciclosporina e Infliximab prima ( OR=1.3 ) e dopo aggiustamento per questi fattori ( OR=1.4 ).
La risposta clinica dopo 7 giorni si è verificata nell’86% del gruppo Ciclosporina e nell'84% del gruppo Infliximab ( P=0.76 per differenza ).
Tra i pazienti valutabili, il 47% nel gruppo Ciclosporina e il 45% nel gruppo Infliximab è andato incontro a guarigione delle lesioni della mucosa intestinale ( P=0.85 per la differenza ).
Dallo studio è emerso che la Ciclosporina non è risultata più efficace di Infliximab nei pazienti con colite ulcerosa acuta, refrattaria agli steroidi per via endovenosa.
Quando impiegati in associazione ad Azatioprina, entrambi i farmaci hanno mostrato elevata efficacia e buoni profili di sicurezza. ( Xagena2012 )
Fonte: The Lancet, 2012
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