Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Fosnetupitant ( FosNTP ) rispetto a
Fosaprepitant ( FosAPR; Ivemed ) per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena.
Lo studio di fase III CONSOLE è stato il primo confronto testa-a-testa tra due diversi antagonisti del recettore della neurochinina-1 in combinazione con Palonosetron e Desametasone.
I pazienti che dovevano ricevere chemioterapia a base di Cisplatino sono stati assegnati in modo casuale a Fosnetupitant 235 mg oppure Fosaprepitant 150 mg in combinazione con Palonosetron 0.75 mg e Desametasone.
L'endpoint primario era il tasso di risposta completa ( CR; nessun evento emetico e nessun farmaco di salvataggio ) globale ( 0-120 ore ), stratificato per sesso e categoria di età, per mostrare la non-inferiorità di Fosnetupitant rispetto a Fosaprepitant ( margine di non-inferiorità, -10% per la differenza nel tasso complessivo di risposta completa ).
Complessivamente, sono stati assegnati in modo casuale 795 pazienti, di cui 785 hanno ricevuto il farmaco in studio ( FosNTP, n=392, vs FosAPR, n=393 ) e sono stati valutati per efficacia e sicurezza.
Il tasso di risposta completa complessiva è stato rispettivamente del 75.2% versus 71.0% ( differenza di rischio comune Mantel-Haenszel, 4.1% ), dimostrando la non-inferiorità di FosNTP rispetto a Fosaprepitant.
I tassi di risposta completa nelle fasi acuta ( 0-24 ore ), ritardata ( 24-120 ore ) e oltre la ritardata ( 120-168 ore ) e a 0-168 ore sono stati, rispettivamente, pari a 93.9% vs 92.6%, 76.8% vs 72.8%, 86.5% vs 81.4% e 73.2% vs 66.9%.
I tassi di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento con Fosnetupitant rispetto a Fosaprepitant sono stati del 22.2% vs il 25.4%, mentre gli eventi avversi o gli eventi avversi correlati al trattamento rilevanti per le reazioni al sito di iniezione sono stati dell'11.0% vs 20.6% ( P minore di 0.001 ) e 0.3% vs 3.6% ( P minore di 0.001 ), rispettivamente.
Fosnetupitant ha dimostrato la non-inferiorità a Fosaprepitant, con un profilo di sicurezza favorevole e un minore rischio di reazioni nel sito di iniezione.
Pertanto, Fosnetupitant è prezioso nella profilassi di nausea e vomito indotti da chemioterapia acuti, ritardati e oltre. ( Xagena2022 )
Hata A et al, J Clin Oncol 2022; 40: 180-188
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