L'ostruzione maligna dell'intestino tenue ha una prognosi sfavorevole ed è associata a molteplici sintomi correlati.
L’approccio terapeutico ottimale spesso non è ben definito. È stata confrontata la gestione chirurgica con quella non-chirurgica con l'obiettivo di determinare l'approccio ottimale per la gestione dell'ostruzione intestinale maligna.
S1316 era uno studio pragmatico sull’efficacia comparativa condotto all’interno del National Cancer Trials Network presso 30 ospedali e centri di ricerca sul cancro negli Stati Uniti, Messico, Perù e Colombia.
I partecipanti avevano un tumore primario intra-addominale o retroperitoneale confermato tramite referto patologico e una malattia intestinale maligna; avevano un'età pari o superiore a 18 anni e un performance status Zubrod compreso tra 0 e 2 entro 1 settimana prima del ricovero; aveva un'indicazione chirurgica; ed equilibrio del trattamento.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento chirurgico o non-chirurgico utilizzando un algoritmo di bilanciamento dinamico, bilanciando in base al tipo di tumore primario.
Ai pazienti che hanno rifiutato il consenso per l'assegnazione casuale è stato offerto un percorso prospettico osservazionale a scelta del paziente.
L'esito primario era il numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale ( giorni buoni ) a 91 giorni. Le analisi si basavano su modelli di regressione lineare, logistica e di Cox per intention-to-treat, combinando i dati di entrambi i percorsi e adattandoli per potenziali fattori di confondimento. Le complicanze del trattamento sono state valutate in tutti i pazienti analizzati nello studio.
Dal 2015 al 2020, sono stati arruolati 221 pazienti ( 143, 65%, erano donne e 78, 35%, uomini ).
I partecipanti valutabili erano 199: 49 nel percorso randomizzato ( 24 chirurgici e 25 non-chirurgici ) e 150 nel percorso a scelta del paziente ( 58 chirurgici e 92 non-chirurgici ).
Non è stata osservata alcuna differenza tra intervento chirurgico e non-chirurgico per l'esito primario dei giorni buoni: media 42.6 giorni nel gruppo chirurgico randomizzato, 43.9 giorni nel gruppo randomizzato non-chirurgico, 54.8 giorni nel gruppo chirurgico scelto dal paziente e 52.7 giorni nel gruppo non-chirurgico scelto dal paziente ( differenza media aggiustata di 2.9 giorni buoni aggiuntivi nel gruppo chirurgico rispetto a quello non-chirurgico; P=0.50 ).
Durante la degenza ospedaliera iniziale, 6 partecipanti sono morti, 5 a causa della progressione del tumore ( 4 pazienti dal percorso randomizzato, 2 in ciascun gruppo di trattamento e 1 dal percorso a scelta del paziente, nel gruppo chirurgico ) e 1 a causa di complicanze del trattamento dell'ostruzione intestinale maligna ( percorso a scelta del paziente, non-chirurgico ).
La complicanza più comune nel trattamento dell’ostruzione intestinale maligna di grado 3-4 è stata l’anemia ( 3 pazienti, 6%, nel percorso randomizzato, tutti nel gruppo chirurgico, e 5 pazienti, 3%, nel percorso di scelta del paziente, 4 nel gruppo chirurgico e 1 nel gruppo non-chirurgico ).
Nello studio, il fatto che i pazienti abbiano ricevuto un approccio terapeutico chirurgico o non-chirurgico non ha influenzato i giorni positivi durante i primi 91 giorni dopo la registrazione.
Questi risultati dovrebbero informare le decisioni terapeutiche per i pazienti ricoverati in ospedale con ostruzione intestinale maligna. (Xagena2023 )
Krouse RS et al, Lancet Gastroenterology & Hepatology 2023; 8: 908-918
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