Sono stati presentati i dati di uno studio di fase 3 che ha valutato Vonoprazan per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori ( H. pylori ).
Vonoprazan è un bloccante acido competitivo del potassio a piccola molecola, che si assume per os, che ha dimostrato di avere effetti anti-secretori rapidi e duraturi.
Lo studio PHALCON-HP ( n=992 ) ha confrontato due regimi a base di Vonoprazan ( duplice terapia con Amoxicillina e tripla terapia con Amoxicillina e Claritromicina ) con Lansoprazolo in combinazione con Amoxicillina e Claritromicina.
Ciascun regime di trattamento è stato somministrato per 14 giorni.
I risultati hanno mostrato che nella popolazione intent-to-treat modificata ( mITT ), i tassi di eradicazione dell'Helicobacter Pylori erano rispettivamente del 78.5% e dell'84.7% con la doppia e tripla terapia con Vonoprazan, rispetto al 78.8% con la tripla terapia con Lansoprazolo ( P inferiore a 0.0001 e P = 0.0037 per la non-inferiorità [ endpoint primario ] ).
Nella popolazione per protocollo ( n = 822 ), i tassi di eradicazione di Helicobacter pylori erano dell'81.2% e del 90.4% con la doppia e tripla terapia con Vonoprazan, rispettivamente, contro l'82.1% con la tripla terapia con Lansoprazolo ( P inferiore a 0.0001 e P = 0.0077 per la non-inferiorità ).
Nel sottogruppo di pazienti con ceppi di Helicobacter pylori resistenti alla Claritromicina, entrambi i regimi a base di Vonoprazan sono risultati superiori alla tripla terapia con Lansoprazolo.
Per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi avversi più comunemente riportati nei bracci doppia e tripla terapia con Vonoprazan rispetto al braccio tripla terapia con Lansoprazolo includevano diarrea ( 5.2%, 4.0% vs 9.6% ), disgeusia ( 0.6%, 4.3%, vs 6.1% ), nausea ( 1.7%, 1.7% vs 2.6% ), cefalea ( 1.4%, 2.6% vs 1.4% ) e infezioni vaginali ( 0.9%, 2.3% vs 0.3% ).
I tassi di interruzione sono stati dello 0.9% per la doppia terapia con Vonoprazan, del 2.3% per la tripla terapia con Vonoprazan e dell'1.4% per la tripla terapia con Lansoprazolo.
Fonte: Phathom Pharmaceuticals, 2021
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