L’FDA ha approvato Infliximab (Remicade) nel mantenimento della remissione clinica dei pazienti con malattia di Crohn, moderata-grave, che non rispondono alla terapia convenzionale.
L’autorizzazione è avvenuta sulla base dei risultati dello studio ACCENT I, che ha coinvolto 545 pazienti.
Il 57% dei pazienti (311/545) ha risposto ad una singola infusione di Infliximab 5 mg/kg.
Tra i pazienti responder, quelli che hanno ricevuto il trattamento di mantenimento con Infliximab 5 mg/kg hanno presentato una remissione clinica alla 30^ settimana (39%) rispetto al placebo (25%).
Inoltre i pazienti sottoposti a trattamento con Infliximab hanno ridotto o persino sospeso l’uso degli steroidi a differenza dei pazienti trattati con il placebo.
Alla 54^ settimana il 25% dei pazienti in mantenimento con Infliximab avevano interrotto l’impiego degli steroidi contro l’11% del gruppo placebo.
E’ stato anche osservato un significativo miglioramento nella qualità della vita, misurata con l’ IBDQ ( Inflammatory Bowel Disease Questionnaire ) e l’ SF-36 ( Short-Form 36 ).
L’Infliximab è un anticorpo monoclonale che si lega in modo specifico ed irreversibile al TNF-alfa. ( Xagena2002 )
Fonte : FDA 2002
