Nei pazienti con esofagite eosinofila, la Budesonide sospensione orale ha migliorato gli esiti istologici, sintomatici ed endoscopici.
Budesonide sospensione orale è un corticosteroide topico a rilascio immediato ottimizzato come sospensione viscosa per allungare il tempo di permanenza sulla superficie della mucosa esofagea dopo somministrazione orale nei pazienti con esofagite eosinofila.
In uno studio di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo, è stata valutata la sicurezza e l'efficacia della terapia con Budesonide sospensione orale in 318 pazienti ( età compresa tra 11 e 55 anni ) con esofagite eosinofila e disfagia.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a ricevere Budesonide sospensione orale al dosaggio di 2 mg due volte al giorno ( n = 213 ) oppure placebo ( n = 105 ) per 12 settimane.
Gli endpoint analizzati includevano la proporzione di pazienti responder ( risposta ai sintomi di disfagia o risposta istologica ), nonché i cambiamenti nel punteggio alla scala DSQ ( Dysphagia Symptom Questionnaire ) e nel punteggio alla scala EREFS ( Endoscopic Reference Score ).
Rispetto ai pazienti trattati con placebo, i pazienti trattati con Budesonide sospensione orale hanno ottenuto una risposta istologica più stringente ( 53.1% vs 1%; IC 95%, 43.3-59.1% ) o una risposta ai sintomi di disfagia ( 52.6% vs 39.1%; IC 95%, 1.6-24.3% ) dopo 12 settimane.
I pazienti trattati con Budesonide sospensione orale hanno anche ottenuto una risposta istologica più stringente oltre alla risposta ai sintomi della disfagia ( 30% vs 0%; IC 95%, 23.7-36% ).
Inoltre, i pazienti trattati con Budesonide sospensione orale hanno presentato un miglioramento maggiore nel punteggio DSQ ( da –13 a –9.1; IC 95%, da –7.1 a –0.8 ) e nel punteggio EREFS ( da –4 a –2.2; IC 95%, da –2.1 a –1.1 ).
Lo studio di fase 3 ha dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto Budesonide sospensione orale 2 mg per 12 settimane hanno presentato miglioramenti superiori negli esiti istologici, sintomatici ed endoscopici rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.
Gli endpoint co-primari e secondari chiave di efficacia sono stati raggiunti, e la Budesonide sospensione orale è risultata ben tollerata. ( Xagena2021 )
Fonte: Clinical Gastroenterology & Hepatology, 2021
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