Vonoprazan ( Takecab ) è risultato superiore al placebo per il trattamento on-demand del bruciore di stomaco episodico nei pazienti con malattia da reflusso non-erosiva ( NERD ) e può offrire un'alternativa alla terapia quotidiana.
Vonoprazan, un inibitore dell'acidità gastrica competitivo del potassio, ha proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche che lo rendono un candidato per un farmaco on-demand per i pazienti con malattia NERD.
Raggiunge il massimo effetto sul pH intragastrico entro 30 minuti dalla somministrazione.
Al contrario, nessuno degli inibitori della pompa protonica attualmente disponibili ha un effetto simile sul pH intragastrico, o in un periodo di tempo così breve.
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vonoprazan rispetto al placebo per il trattamento della malattia da reflusso non-erosiva sintomatica, sono stati arruolati i pazienti con NERD ( n = 458 ), tutti sottoposti a endoscopia normale, episodi di bruciore di stomaco per più di 6 mesi, bruciore di stomaco in più di 4 degli ultimi 7 giorni consecutivi in un periodo di rodaggio di 4 settimane di 20 mg di Vonoprazan una volta al giorno.
Inoltre, i pazienti senza bruciore di stomaco nei 7 giorni precedenti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 a ricevere 10 mg, 20 mg o 40 mg di Vonoprazan o placebo on-demand per 6 settimane.
Ai pazienti è stato chiesto di utilizzare solo una singola dose del farmaco in studio per 24 ore dopo un episodio di bruciore di stomaco e di non usare antiacidi di salvataggio entro 3 ore dall'assunzione del farmaco in studio.
I sintomi del bruciore di stomaco, così come l'uso di farmaci e antiacidi, sono stati registrati in un diario elettronico.
Il sollievo completo e prolungato degli episodi di bruciore di stomaco è stato ottenuto dal 56% dei pazienti nel gruppo Vonoprazan al dosaggio di 10 mg, dal 60.6% nel gruppo da 20 mg e dal 70% del gruppo da 40 mg rispetto al 27.3% del gruppo placebo ( P inferiore a 0.0001 ).
Vonoprazan on demand a tutte le dosi studiate è risultato significativamente migliore del placebo nel fornire un sollievo completo ( entro 3 ore dopo il consumo del farmaco ), rapido ( entro 1 ora dopo il consumo del farmaco ) e prolungato ( durante le prime 24 ore dopo il consumo del farmaco ) dal bruciore di stomaco nei pazienti con malattia NERD.
Vonoprazan 10 mg e 20 mg on demand sono risultati ugualmente efficaci, mentre Vonoprazan 40 mg on demand ha fornito un limitato beneficio aggiuntivo rispetto alle dosi più basse.
Durante la fase on demand dello studio, il 21.3% dei pazienti che aveva ricevuto il placebo ha riportato un evento avverso emergente dal trattamento contro il 16.3% dei pazienti che hanno ricevuto 10 mg di Vonoprazan, il 18.4% trattati con 20 mg e il 16.7% riceventi 40 mg.
Nessun evento avverso emergente dal trattamento è stato segnalato da più di 1 paziente in ciascun gruppo di trattamento e non sono stati osservati eventi avversi gravi.
In conclusione, Vonoprazan, a differenza degli inibitori della pompa protonica, potrebbe potenzialmente trovare impiego come farmaco on-demand per i pazienti con malattia da reflusso non-erosiva associatab a bruciore di stomaco episodico. ( Xagena2022 )
Fonte: American College of Gastroenterology ( ACG ) Meeting, 2022
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