Nel corso del 14th United European Gastroenterology Week ( UEGW ) sono stati presentati i dati dello studio di estensione, in aperto, riguardante i pazienti con malattia di Crohn che hanno preso parte allo studio ENACT-2.
I pazienti che hanno completato lo studio ENACT-2 erano eleggibili ad essere arruolati nello studio di estensione.
L’obiettivo primario dello studio di estensione della durata di 2 anni è stato quello di esaminare la sicurezza e la tollerabilità di Natalizumab ( Tysabri ).
L’end point secondario di efficacia comprendeva la capacità del Natalizumab nel mantenere la remissione della malattia.
Il 93% dei pazienti nel gruppo Tysabri dello studio ENACT-2 che erano in remissione ad 1 anno sono risultati ancora in remissione dopo 6 ulteriori infusioni di Natalizumab nello studio di estensione, e l’86% era ancora in remissione dopo ulteriori 12 infusioni.
Questi risultati erano riferiti a circa 90 pazienti che erano in remissione dopo 15 mesi di terapia continua con Tysabri negli studi ENACT-1 ed ENACT-2 e che erano entrati nello studio di estensione.
Una sotto-popolazione di 22 pazienti era stata precedentemente esposta ad Infliximab ( Remicade ).
In questa sotto-popolazione, il 91% era in remissione dopo somministrazione di 6 e 12 infusioni di Natalizumab, e l’82% che non aveva risposto alla terapia con Infliximab è andato in remissione dopo trattamento con Natalizumab.
I più comuni effetti indesiderati dopo trattamento con Natalizumab sono stati: cefalea, nasofaringite e dolore addominale.
Nel corso degli studi clinici che hanno valutato Tysabri nel trattamento della malattia di Crohn è stato osservato un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva. ( Xagena2006 )
Fonte: Biogen-Idec, 2006
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