Lo studio TME ha valutato il valore della radioterapia preoperatoria a breve termine in combinazione con escissione mesorettale totale.
Sono stati riportati i risultati a lungo termine dopo un follow-up mediano di 12 anni.
Nel periodo 1996-1999, 1861 pazienti con carcinoma rettale resecabile senza segni di metastasi distali sono stati assegnati in maniera casuale a escissione mesorettale totale preceduta da 5 × 5 Gy di radioterapia o a escissione mesorettale totale da sola ( rapporto 1:1 ).
La randomizzazione è stata effettuata in accordo con il Centro e il tipo di chirurgia atteso.
L’endpoint primario era la ricorrenza locale, analizzata per tutti i pazienti eleggibili che erano stati sottoposti a resezione locale macroscopica completa.
L’incidenza cumulativa a 10 anni di ricorrenza locale è stata pari al 5% nel gruppo sottoposto a radioterapia e chirurgia e dell'11% nel gruppo solo chirurgia ( p inferiore a 0.0001 ).
L’effetto della radioterapia è diventato più forte all’aumentare della distanza dal bordo anale.
Tuttavia, quando sono stati esclusi i pazienti con margine di resezione circonferenziale positivo, la relazione tra distanza dal bordo anale ed effetto della radioterapia, è scomparsa.
I pazienti assegnati a radioterapia hanno mostrato meno recidiva generale e quando operati con un margine di resezione circonferenziale negativo, la sopravvivenza specifica per il tumore è risultata maggiore.
La sopravvivenza generale non ha mostrato differenze tra i gruppi.
Per pazienti con malattia di stadio TNM III con un margine di resezione circonferenziale negativo, la sopravvivenza a 10 anni è stata del 50% nel gruppo radioterapia preoperatoria versus 40% in quello solo chirurgia ( p=0.032 ).
In conclusione, per i pazienti eleggibili la radioterapia preoperatoria a breve termine ha ridotto la ricorrenza locale a 10 anni di oltre il 50% rispetto alla sola chirurgia senza beneficio sulla sopravvivenza generale.
Per i pazienti con margine di resezione negativo, l’effetto della terapia è risultato indipendente dalla distanza dal bordo anale e ha portato a un miglioramento della sopravvivenza specifica per il tumore, che è stato annullato da un aumento della morte per altre cause, con uguale sopravvivenza generale.
Tuttavia, la radioterapia preoperatoria a breve termine ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza a 10 anni in pazienti con un margine circonferenziale negativo e stadio TNM III.
Future tecniche di stadiazione dovrebbero offrire la possibilità di selezionare gruppi di pazienti per i quali il bilancio tra benefici ed effetti collaterali porti a vantaggi sufficientemente grandi. ( Xagena2011 )
van Gijn W et al, Lancet Oncol 2011; 12: 575-582
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