Lo studio di fase III REGARD ha mostrato che Ramucirumab è in grado di migliorare in modo significativo la sopravvivenza rispetto al placebo tra i pazienti con carcinoma della giunzione gastroesofagea o tumore gastrico, metastatico, refrattario al trattamento.
Il fattore di crescita VEGF e la via di segnalazione mediata da VEGFR-2 possono contribuire allo sviluppo del tumore gastrico.
Ramucirumab è un anticorpo monoclonale umano che ha come bersaglio il recettore VEGFR-2.
E’stato condotto uno studio placebo-controllato, in doppio cieco, internazionale, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ramucirumab nei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che è progredito durante terapia di prima linea con Platino e/o con una fluoropirimidina.
Un totale di 355 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ramucirumab ( n=238 ) oppure placebo ( n=117 ) ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o mortalità.
Tutti i pazienti hanno anche ricevuto la migliore terapia di supporto.
I pazienti eleggibili presentavano progressione della malattia entro 4 mesi dopo la terapia di prima linea o entro 6 mesi dopo la terapia adiuvante.
L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane, il tasso di risposta globale e la sicurezza.
I pazienti assegnati a Ramucirumab hanno sperimentato significativamente più lunga sopravvivenza generale mediana ( 5.2 mesi rispetto a 3.8 mesi, HR=0.776 ) e sopravvivenza libera da progressione ( 2.1 mesi vs 1.3 mesi, HR=0.483 ), rispetto ai pazienti assegnati al placebo.
I pazienti nel gruppo Ramucirumab avevano anche un alto tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane ( 40% vs 16% ), un più alto tasso di risposta globale ( 3.4% vs 2.6% ) e il più alto tasso di controllo della malattia ( 49% vs 23% ), rispetto al gruppo placebo ( p inferiore a 0.0001 ).
Gli eventi avversi più frequenti di grado 3 o superiore riportati dai pazienti assegnati a Ramucirumab, sono stati: ipertensione, anemia, dolori addominali, ascite, stanchezza, diminuzione dell'appetito e iponatriemia. ( Xagena2013 )
Fonte: Gastrointestinal Cancers Symposium, 2013
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