La combinazione di inserzione di stent e singola brachiterapia a dose elevata rappresenta un trattamento palliativo praticabile e sicuro in pazienti con carcinoma esofageo non-resecabile.
È stato condotto uno studio per valutare ulteriormente l’efficacia di questa strategia di trattamento rispetto ai tradizionali stent medicati in pazienti con disfagia causata da carcinoma esofageo.
Nello studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e di fase 3 sono stati arruolati pazienti con tumore all’esofago non-resecabile da 16 ospedali in Cina.
Sono stati inclusi pazienti adulti ( età uguale o superiore a 20 anni ) con disfagia progressiva, tumori non-resecabili a causa della grande dimensione delle lesioni, metastasi o scarse condizioni mediche, e un punteggio da 0 a 3 nel performance status Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG ).
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 e senza stratificazione a ricevere uno medicato con semi radioattivi di Iodio 125 ( I125 ) ( gruppo irradiazione ) o a stent esofageo convenzionale ( gruppo controllo ).
L’endpoint primario era la sopravvivenza generale.
Le analisi di sopravvivenza sono state condotte in un gruppo per intention-to-treat modificato.
Nel periodo 2009-2012, 160 pazienti sono stati randomizzati a ricevere stent con irradiazione ( n=80 ) o uno stent convenzionale ( n=80 ).
Durante un follow-up mediano di 138 giorni, 148 stent ( 73 nel gruppo irradiazione e 75 nel gruppo controllo ) sono stati posizionati con successo all’interno dell’esofago malato in 148 partecipanti.
La sopravvivenza generale mediana è stata di 177 giorni nel gruppo irradiazione versus 147 giorni nel gruppo controllo ( p=0.0046 ).
Complicazioni maggiori ed effetti collaterali del trattamento sono stati dolore toracico grave ( 17 [ 23% ] su 73 pazienti nel gruppo irradiazione vs 15 [ 20% ] su 75 pazienti nel gruppo controllo ), formazione di fistola ( 6 [ 8% ] vs 5 [ 7% ] ), polmonite da inalazione ( 11 [ 15% ] vs 14 [ 19% ] ), emorragia ( 5 [ 7% ] vs 5 [ 7% ] ) disfagia ricorrente ( 21 [ 28% ] vs 20 [ 27% ] ).
In conclusione, nei pazienti con carcinoma esofageo non-resecabile, l’inserimento di uno stent esofageo medicato con semi di Iodio 125 prolunga la sopravvivenza rispetto all’inserimento di uno stent metallico convenzionale auto-espansivo. ( Xagena2014 )
Zhu HD et al, Lancet Oncol 2014; 15: 612-619
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