Adalimumab ( Humira ), un antagonista TNF interamente umano, ha dimostrato di essere efficace nei pazienti con malattia di Crohn naive ad Infliximab ( Remicade ), un antagonista chimerico del Tumor Necrosis Factor ( TNF ).
Nessun anticorpo anti-TNF è stato esaminato in modo prospettico nei pazienti con malattia di Crohn che hanno dapprima risposto ad un altro farmaco anti-TNF con successiva perdita di risposta, o che sono risultati intolleranti al farmaco.
L'obiettivo dello studio è stato quello di determinare se Adalimumab fosse in grado di indurre remissioni più frequentemente del placebo nei pazienti adulti con malattia di Crohn, che presentavano sintomi nonostante il trattamento con Infliximab, o che non potevano ricevere l'anticorpo monoclonale chimerico a causa degli eventi avversi.
Lo studio della durata di 4 settimane ha coinvolto 325 adulti, di età compresa tra i 18 e i 75 anni, affetti da malattia di Crohn da 4 mesi o più, e punteggio CDAI ( Crohn's Disease Activity Index ) compreso tra 220 e 450 punti.
L'endpoint primario dello studio era rappresentato dall'induzione della remissione alla quarta settimana.
Un totale di 301 pazienti ha completato lo studio.
Il 21% dei pazienti nel gruppo Adalimumab contro il 7% dei pazienti nel gruppo placebo ha raggiunto la remissione alla quarta settimana ( p
La differenza assoluta nella percentuale della remissione clinica è stata di 14,2 punti percentuali.
La riduzione dell'indice CDAI di 70 punti a 4 settimane ha interessato il 52% dei pazienti nel gruppo Adalimumab contro il 34% dei pazienti nel gruppo placebo ( p=0.001 ).
La differenza assoluta nella percentuale di risposta di 70 punti è stata del 17,8%.
Due pazienti ( 1,26% ) nel gruppo Adalimumab e 4 ( 2,41% ) nel gruppo placebo hanno sospeso il trattamento a causa di eventi avversi.
Nessun paziente del gruppo Adalimumab e 4 pazienti nel gruppo placebo hanno presentato una grave infezione.
Dallo studio è emerso che Adalimumab induce la remissione più frequentemente del placebo negli adulti con malattia di Crohn che non possono tollerare Infliximab o che presentano sintomi nonostante il trattamento con Infliximab.( Xagena2007 )
Sandborn WJ et al, Annals 2007; Early release
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