Le diete di eliminazione empiriche sono efficaci per ottenere la remissione istologica nell'esofagite eosinofila, ma mancano studi randomizzati che confrontino le terapie dietetiche.
È stata confrontata una dieta di eliminazione di 6 alimenti ( 6FED ) con una dieta di eliminazione di 1 alimento ( 1FED ) per il trattamento degli adulti con esofagite eosinofila.
È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto in 10 siti del Consortium of Eosinophilic Gastrointestinal Disease Researchers negli Stati Uniti.
Gli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con esofagite eosinofila sintomatica attiva sono stati assegnati centralmente in modo casuale a una dieta di eliminazione di 1 alimento ( latte animale ) o a una dieta di eliminazione di 6 alimenti ( latte animale, frumento, uova, soia, pesce e crostacei, e arachidi e frutta a guscio ) per 6 settimane.
La randomizzazione è stata stratificata per età, sede di arruolamento e sesso.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con remissione istologica ( picco di conta esofagea inferiore a 15 eosinofili per campo ad alta potenza, eos/hpf ).
Gli endpoint secondari chiave erano le proporzioni con remissione istologica completa ( conta di picco inferiore o uguale a 1 eos/hpf ) e remissione parziale ( conta di picco inferiore o uguale a 10 e inferiore o uguale a 6 eos/hpf ) e variazioni rispetto al basale nella conta di picco degli eosinofili e nei punteggi EoEHSS ( Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System ), EREFS ( Eosinophilic Esophagitis Endoscopic Reference Score ), EEsAI ( Eosinophilic Esophagitis Activity Index ) e qualità di vita ( questionari Adult Eosinophilic Esophagitis Quality-of-Life and Patient Reported Outcome Measurement Information System Global Health ).
Gli individui senza risposta istologica alla dieta di eliminazione di 1 alimento potevano procedere alla dieta di eliminazione di 6 alimenti, e quelli senza risposta istologica alla dieta di eliminazione di 6 alimenti potevano procedere a ingerire Fluticasone propionato topico 880 microg 2 volte al giorno ( con dieta illimitata ), per 6 settimane.
La remissione istologica dopo il cambio di terapia è stata valutata come endpoint secondario. Le analisi di efficacia e sicurezza sono state condotte nella popolazione per intention to treat ( ITT ).
Tra il 2016 e il 2019, sono stati arruolati 129 pazienti ( 70 uomini, 54%, e 59 donne, 46%; età media 37.0 anni ), assegnati in modo casuale alla dieta di eliminazione di 1 alimento ( n=67 ) o alla dieta di eliminazione di 6 alimenti ( n=62 ), e inclusi nella popolazione per intention to treat.
A 6 settimane, 25 dei 62 pazienti ( 40% ) nel gruppo di dieta di eliminazione di 6 alimenti hanno avuto una remissione istologica rispetto a 23 su 67 ( 34% ) nel gruppo di dieta di eliminazione di 1 alimento ( differenza 6%; P=0,58 ).
Non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi a soglie più rigorose per la remissione parziale ( inferiore o uguale a 10 eos/hpf, differenza 7%; P=0.46; inferiore o uguale a 6 eos/hpf, 14%; P=0.069 ); la proporzione con remissione completa è stata significativamente più alta nel gruppo di dieta di eliminazione di 6 alimenti rispetto al gruppo di dieta di eliminazione di 1 alimento ( differenza 13%; P=0.031 ).
La conta massima degli eosinofili è diminuita in entrambi i gruppi ( rapporto medio geometrico 0.72; P=0.21 ). Per la dieta di eliminazione di 6 alimenti rispetto alla dieta di eliminazione di 1 alimento, le variazioni medie rispetto al basale in EoEHSS ( -0.23 vs -0.15; differenza -0.08; P=0.23 ), EREFS ( -1.0 vs -0.6; differenza -0.4; P=0.28 ), e EEsAI ( -8.2 vs -3.0; differenza -5.2; P=0.091 ) non sono risultate significativamente differenti.
I cambiamenti nei punteggi della qualità di vita sono stati piccoli e simili tra i gruppi. Nessun evento avverso è stato osservato in più del 5% dei pazienti in entrambi i gruppi dietetici.
Per i pazienti senza risposta istologica alla dieta di eliminazione di 1 alimento che sono passati alla dieta di eliminazione di 6 alimenti, 9 su 21 ( 43% ) hanno raggiunto la remissione istologica; per i pazienti senza risposta istologica alla dieta di eliminazione di 6 alimenti che hanno proceduto al Fluticasone propionato, 9 su 11 ( 82% ) hanno raggiunto la remissione istologica.
I tassi di remissione istologica e i miglioramenti nelle caratteristiche istologiche ed endoscopiche sono stati simili dopo la dieta di eliminazione di 1 alimento e la dieta di eliminazione di 6 alimenti negli adulti con esofagite eosinofila.
La dieta di eliminazione di 6 alimenti ha avuto efficacia in poco meno della metà dei non-responder alla dieta di eliminazione di 1 alimento e gli steroidi hanno avuto efficacia nella maggior parte dei non-responder alla dieta di eliminazione di 6 alimenti.
I risultati indicano che l'eliminazione del solo latte animale è una terapia dietetica iniziale accettabile per l'esofagite eosinofila. ( Xagena2023 )
Kliever KL et al, Lancet Gastroenterology & Hepatology 2023; 8: 408-421
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