Lo standard di cura per il trattamento del tumore rettale localmente avanzato ( LARC ) determina un eccellente controllo della malattia locale, ma i tassi di metastasi rimangono elevati.
PRODIGE 23 ha dimostrato una migliore sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) e sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ) con terapia neoadiuvante totale rispetto allo standard di cura in questa popolazione.
E' stata riportata un'analisi a lungo termine della sopravvivenza complessiva ( OS ).
Il disegno dello studio, i partecipanti e l'endpoint primario di sopravvivenza libera da malattia sono stati riportati per questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III che ha esaminato la chemioterapia neoadiuvante con mFOLFIRINOX per 6 cicli seguito da chemioradioterapia, intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante per 6 cicli, rispetto a chemioradioterapia, intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante per 12 cicli in pazienti con adenocarcinoma rettale localmente avanzato con riflessione peritoneale alla risonanza magnetica e in stadio cT3/T4.
Gli endpoint secondari chiave includevano sopravvivenza complessiva, sopravvivenza libera da metastasi e tasso di recidiva locale e metastatica.
Con un follow-up mediano di 82.2 mesi, la sopravvivenza libera da malattia a 7 anni è stata del 67.6% e del 62.5% ( differenza del tempo di sopravvivenza medio ristretto [ RMST ] 5.73 mesi; P=0.048 ) rispettivamente nel gruppo sottoposto a chemioterapia neoadiuvante e in quello sottoposto a cure standard.
La sopravvivenza libera da metastasi a 7 anni è stata del 79.2% nel gruppo di chemioterapia neoadiuvante e del 72.3% nel gruppo di cura standard ( differenza del tempo di sopravvivenza medio ristretto 6.1 mesi; P=0.021 ).
La sopravvivenza complessiva a 7 anni è stata dell'81.9% nel gruppo di chemioterapia neoadiuvante e del 76.1% nel gruppo di cura standard ( differenza del tempo di sopravvivenza medio ristretto 4.37 mesi; P=0.033 ).
Il profilo di sicurezza è rimasto invariato rispetto all'analisi precedente.
La chemioterapia neoadiuvante con mFOLFIRINOX seguita da chemioradioterapia ha migliorato la sopravvivenza globale, ha confermato i benefici a lungo termine in termini di sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza libera da metastasi nei pazienti con tumore rettale localmente avanzato e dovrebbe essere considerata una delle migliori opzioni di cura per questi pazienti. ( Xagena2024 )
Conroy T et al, Ann Oncol 2024; 35: 873-881
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