Dagli studi OCTAVE è emerso che Tofacitinib ( Xeljanz ), come terapia di induzione, è associato a remissione precoce della colite ulcerosa da moderata a grave, già a 2 settimane, e i tassi di risposta precoce risultano correlati all’efficacia a 8 settimane.
L’obiettivo dello studio è stato quello di verificare come la risposta e la remissione in base al punteggio parziale Mayo ( PMS ) a 2 settimane si correlasse all’endpoint di efficacia clinica a 8 settimane di terapia con Tofacitinib o con placebo.
I pazienti adulti con colite ulcerosa attiva, da moderata a grave, sono stati assegnati in modo casuale alla terapia con 10 mg di Tofacitinib ( n=905 ) oppure a placebo ( n=234 ) fino a 9 settimane.
La sicurezza e l'efficacia di Tofacitinib, come terapia di induzione, per questi pazienti che avevano fallito la precedente terapia con corticosteroidi, Azatioprina, 6-Mercaptopurina e/o inibitori del fattore di necrosi tumorale ( anti-TNF ) erano già stati convalidati nei precedenti studi di fase 3, OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2.
Tra i pazienti trattati con Tofacitinib, il 53.9% ha raggiunto risposta PMS a 2 settimane; il 66.6% a 4 settimane; e il 69.1% ha raggiunto risposta PMS a 8 settimane.
Inoltre, sempre tra i pazienti trattati con Tofacitinib, il 21.3% ha raggiunto remissione PMS a 2 settimane; il 34% a 4 settimane; e il 43.2% ha raggiunto remissione PMS a 8 settimane.
Sia la risposta PMS sia la remissione PMS sono risultate associate a endpoint clinici tra cui la risposta clinica, la guarigione della mucosa e la remissione clinica ( P inferiore a 0.0001 ).
Lo studio ha mostrato che Tofacitinib 10 mg due volte al giorno è utile nella terapia di induzione nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.
L’efficacia a 2 settimane è un buon predittore di efficacia a 8 settimane, indipendentemente dalla precedente terapia con inibitori del TNF. ( Xagena2016 )
Fonte: American College of Gastroenterology ( ACG ) Annual Scientific Meeting, 2016
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