L’infezione da Clostridium difficile è un carico importante in ambito sanitario e nella comunità.
La recidiva di infezione da Clostridium difficile è di particolare preoccupazione a causa di opzioni di trattamento limitate e problemi di controllo clinico e di infezioni associate.
Il trapianto di microbiota fecale ( FMT ) è un intervento promettente, ma non facilmente disponibile.
Si è determinato se il materiale fecale congelato e scongelato ( congelato, sperimentale ) è non inferiore a materiale fecale fresco ( standard ) in termini di efficacia clinica nei pazienti con infezione da Clostridium difficile recidivata o refrattaria; è stata valutata la sicurezza di entrambi i tipi di materiale fecale in uno studio randomizzato, in doppio cieco, di non-inferiorità, effettuato su 232 adulti tra il 2012 e il 2014 presso 6 Centri medici accademici in Canada.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere trapianto di microbiota fecale congelato ( n=114 ) o materiale fresco ( n=118 ) tramite clistere.
Le misure di esito primarie erano la risoluzione clinica della diarrea senza recidive a 13 settimane e degli eventi avversi.
Il margine di non inferiorità è stato fissato al 15%.
In totale, 219 pazienti ( n=108 nel gruppo materiale fecale congelato e n=111 nel gruppo materiale fecale fresco ) sono stati inclusi nella popolazione intention-to-treat modificata ( mITT ) e 178 ( materiale fecale congelato: n=91, materiale fecale fresco: n=87 ) nella popolazione per protocollo.
Nella popolazione per protocollo, la percentuale di pazienti con risoluzione clinica era pari all’83.5% per il gruppo con materiale fecale congelato e all’85.1% per il gruppo materiale fecale fresco ( differenza -1.6%; P=0.01 per la non-inferiorità ).
Nella popolazione mITT la risoluzione clinica è stata del 75.0% per il gruppo materiale fecale congelato e del 70.3% per il gruppo materiale fecale fresco ( differenza, 4.7%; P minore di 0.001 per la non-inferiorità ).
Non ci sono state differenze nella percentuale di eventi avversi gravi o negativi tra i gruppi di trattamento.
In conclusione, tra gli adulti con infezione da Clostridium difficile recidivata o refrattaria, l'uso di materiale fecale congelato confrontato con materiale fecale fresco non ha portato a una peggiore proporzione della risoluzione clinica della diarrea.
Tenuto conto dei potenziali vantaggi del materiale fecale congelato, il suo uso è un'opzione ragionevole in questo ambito. ( Xagena2016 )
Lee CH et al, JAMA 2016; 315: 142-149
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