Un gruppo di Ricercatori in Danimarca ha condotto uno studio per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia a lungo termine con Budesonide per il mantenimento della remissione clinica in pazienti con colite collagenosa.
Lo studio randomizzato, controllato con placebo, ha interessato su 42 pazienti con colite collagenosa confermata istologicamente e diarrea ( più di 3 scariche al giorno ).
I pazienti in remissione clinica dopo 6 settimane di terapia orale con Budesonide ( Entocort CIR capsule, 9 mg/die ) hanno ricevuto, in doppio cieco, una terapia di mantenimento con Budesonide 6 mg/giorno, oppure placebo.
In seguito i pazienti sono entrati in un periodo di follow-up di 24 settimane.
La principale misura di esito era la proporzione di pazienti in remissione clinica ( 3 o meno scariche al giorno ) alla fine della terapia di mantenimento.
Un totale di 34 pazienti in remissione alla settimana 6 sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Budesonide 6 mg al giorno ( n=17 ) oppure placebo ( n=17 ).
Dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento le proporzione di pazienti in remissione clinica è stata del 76.5% con Budesonide e del 12% con placebo ( p
A 48 settimane ( fine del periodo di follow-up senza alcun trattamento ) questi valori sono passati, rispettivamente, a 23.5% e a 12%, ( p=0.6 ).
Il tempo mediano alla recidiva dopo il termine del trattamento attivo ( 6 più 24 settimane nel gruppo Budesonide; 6 settimane nel gruppo placebo ) è stato di 39 e 38 settimane, rispettivamente.
Il trattamento a lungo termine con Budesonide è risultato ben tollerato.
In conclusione, la terapia di mantenimento a lungo termine con Budesonide orale è efficace e ben tollerata nella prevenzione della recidiva in pazienti con colite collagenosa.
Il rischio di recidiva dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento è simile a quella osservata dopo 6 settimane di terapia di induzione. ( Xagena2009 )
Bonderup OK et al, Gut 2009; 58: 68-72
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