L'incidenza del cancro anale è sostanzialmente più alta tra le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana ( HIV ) rispetto alla popolazione generale.
Simile al tumore della cervice, il cancro all'ano è preceduto da lesioni intraepiteliali squamose di alto grado ( HSIL ).
Il trattamento per lesioni intraepiteliali squamose di alto grado della cervice riduce la progressione verso il tumore della cervice; tuttavia, mancano dati da studi prospettici sul trattamento delle lesioni intraepiteliali squamose di alto grado dell'ano per prevenire il tumore del canale anale.
È stato condotto uno studio di fase 3 in 25 siti statunitensi. Le persone con infezione da virus HIV di età pari o superiore a 35 anni e che avevano lesioni intraepiteliali squamose di alto grado del canale anale comprovate da biopsia sono state assegnate in modo casuale a ricevere il trattamento per le lesioni intraepiteliali squamose di alto grado o il monitoraggio attivo senza trattamento.
Il trattamento comprendeva procedure ablative ambulatoriali, ablazione o escissione in anestesia o somministrazione topica di Fluorouracile o Imiquimod.
L'esito primario era la progressione verso il tumore anale in un'analisi time-to-event.
I partecipanti al gruppo di trattamento sono stati trattati fino a quando le lesioni intraepiteliali squamose di alto grado non erano completamente risolte.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti ad anoscopia ad alta risoluzione almeno ogni 6 mesi; la biopsia è stata eseguita anche per sospette lesioni intraepiteliali squamose di alto grado in corso nel gruppo di trattamento, ogni anno nel gruppo di monitoraggio attivo o ogni volta che vi era preoccupazione per il tumore.
Dei 4.459 partecipanti sottoposti a randomizzazione, 4.446 ( 99.7% ) sono stati inclusi nell'analisi del tempo alla progressione verso il tumore.
Con un follow-up mediano di 25.8 mesi, sono stati diagnosticati 9 casi nel gruppo di trattamento ( 173 per 100.000 anni-persona ) e 21 casi nel gruppo di monitoraggio attivo ( 402 per 100.000 anni-persona ).
Il tasso di progressione verso il tumore anale è risultato inferiore nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di monitoraggio attivo del 57% ( P=0.03 per log-rank test ).
Tra i partecipanti con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anali comprovate da biopsia, il rischio di cancro anale è risultato significativamente inferiore con il trattamento per le lesioni intraepiteliali squamose di alto grado del canale anale rispetto al monitoraggio attivo. ( Xagena2022 )
Palefsky JM et al, N Engl J Med 2022; 386: 2273-2282
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