Uno studio di fase 3, controllato e randomizzato, non ha mostrato alcun beneficio del probiotico Bifidobacterium breve BBG-001 nella prevenzione della enterocolite necrotizzante, sepsi a insorgenza tardiva, e mortalità nei neonati molto prematuri.
I risultati dello studio contrastano con le conclusioni della meta-analisi compiuta dalla Cochrane Collaboration che riporta significative riduzioni della enterocolite necrotizzante e della mortalità associate alla somministrazione di probiotici.
Inoltre, un precedente studio, incluso nella revisione Cochrane ( studio ProPrems ), ha mostrato risultati simili, ma ha utilizzato un probiotico diverso.
Durante il periodo 2010-2013, sono stati reclutati 1.315 bambini nati dopo 23-30 settimane di gestazione in 24 ospedali nel sud-est dell'Inghilterra, e casualmente assegnati a ricevere quotidianamente Bifidobacterium breve BBG-001 dato per via enterale in una formula elementare ( n=654 ) oppure placebo ( n=661 ).
I medici e le famiglie erano in cieco durante la randomizzazione.
Erano endpoint primari la enterocolite necrotizzante, la sepsi più di 72 ore dopo la nascita e la mortalità prima della dimissione ospedaliera.
L’analisi intention-to-treat non ha mostrato differenze significative nei risultati tra i gruppi.
L’enterocolite necrotizzante si è verificata nel 9% del gruppo di trattamento rispetto al 10% del gruppo placebo ( RR aggiustato, aRR= 0.93 ).
La sepsi si è verificata nell’11% del gruppo di trattamento rispetto al 12% del gruppo placebo ( aRR=0.97 ).
La mortalità prima della dimissione è verificata nell'8% del gruppo di trattamento rispetto al 9% del gruppo placebo ( aRR= 0.93 ).
Non ci sono stati eventi avversi correlati all'intervento probiotico, anche se forse più preoccupante è la possibilità di contaminazione dei prodotti, evidenziata da un allarme sanitario rilasciato nel 2014 in seguito alla segnalazione di un caso negli Stati Uniti di infezione fungina ad esito fatale in un neonato pretermine attribuito a contaminazione del prodotto utilizzato in due studi pubblicati.
La maggior parte dei probiotici non sono prodotti secondo gli standard farmaceutici, e il loro uso non regolamentato al di fuori dei protocolli di studio potrebbe non essere privo di rischi.
Le evidenze di questo studio non sono a sostegno della somministrazione di routine dei probiotici nel neonato pretermine. Inoltre deve essere messa in discussione la validità di combinare gli studi con diversi probiotici per effettuare le meta-analisi. ( Xagena2015 )
Fonte: The Lancet, 2015
Gastro2015 Pedia2015 Farma2015
